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搖擺顆粒機(jī)清潔驗(yàn)證方案

1 、適用范圍

本方案適用于固體制劑車間搖擺式顆粒機(jī)的清潔驗(yàn)證。

2 、職責(zé)

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。

質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。

質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。

總經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。

3、內(nèi)容

3.1  概述

搖擺式顆粒機(jī)用于我公司固體制劑車間物料的整粒，由于該機(jī)用于多個(gè)品種的生產(chǎn)，為證實(shí)所制訂的清潔SOP能夠避免交叉污染，在設(shè)備按清潔SOP清潔后對(duì)清潔部位采用棉簽擦拭，進(jìn)行殘留物檢驗(yàn)及微生物檢驗(yàn)，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。依據(jù)為《驗(yàn)證管理程序》、《清潔驗(yàn)證程序》。

3.2  驗(yàn)證目的

確認(rèn)當(dāng)設(shè)備按已制訂的清潔SOP進(jìn)行清潔后，可將設(shè)備上殘留污染物的量清除到規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.3  驗(yàn)證原理

雖然該機(jī)為幾種產(chǎn)品的共用生產(chǎn)設(shè)備，但只須選出最難清潔的產(chǎn)品作為參照產(chǎn)品，若該產(chǎn)品的殘留物能被清潔干凈，則其他產(chǎn)品的殘留物也能被清潔干凈。在設(shè)備按清潔SOP清潔后，用棉簽對(duì)最難清潔部位進(jìn)行擦試取樣檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)結(jié)果與可接受限度比較，若低于殘留物濃度限度，則可證實(shí)清潔SOP的有效性。在生產(chǎn)過(guò)程中，我們以產(chǎn)品殘留不大于10ppm作為考核指標(biāo)，確定最終殘留量限度。

3.4  執(zhí)行的清潔程序。

《搖擺式顆粒機(jī)清潔SOP》

3.5  關(guān)鍵部位

搖擺式顆粒機(jī)內(nèi)壁。

3.6  參照產(chǎn)品的選定

3.6.1 固體制劑車間產(chǎn)品一覽表

氯霉素糖衣片難溶于水，用水沖洗不易去除殘留物，故選氯霉素糖衣片作為參照產(chǎn)品。

3.6.2        產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中使用的設(shè)備和產(chǎn)品對(duì)設(shè)備的接觸面積

√表示共用的設(shè)備、×表示專用的設(shè)備

3.7  驗(yàn)證方法

按清潔SOP操作結(jié)束后，用經(jīng)高壓濕熱滅菌的棉簽對(duì)關(guān)鍵部位進(jìn)行擦拭取樣，進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)（化學(xué)檢驗(yàn)棉簽不用高壓濕熱滅菌）和微生物檢驗(yàn)。

3.8  可接受標(biāo)準(zhǔn)

3.8.1        以10ppm作為有毒物質(zhì)的考核指標(biāo)時(shí)化檢驗(yàn)的最大允許殘留量（25cm²為取樣面積）：

3.8.1.1  對(duì)乙酰氨基酚膠囊受氯霉素糖衣片殘留物污染的許可殘留量

=10×75×25÷122500

=  0.15 mg/棉簽

3.8.1.2  硫酸鋅顆粒受氯霉素糖衣片殘留物污染的許可殘留量

25cm²/棉簽

共用設(shè)備直接接觸藥品的內(nèi)表面總表面積（cm²）

=10×0.3×25÷122500

=  0.00061mg/棉簽

3.8.2        取二個(gè)數(shù)值中的最小值作為氯霉素糖衣片清潔后的最大允許殘留量，即最大允許殘留量為：  0.00061  mg/棉簽

3.8.3        微生物檢驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：棉簽取樣：≤100CFU/10cm² (參照YY0236-1996確定)。

3.9               取樣計(jì)劃

3.9.1        微生物檢驗(yàn)由QC衛(wèi)檢人員在化學(xué)取樣前進(jìn)行。在清潔結(jié)束后，用滅菌棉簽蘸取少量滅菌生理鹽水，在關(guān)鍵部位按10cm²/棉簽進(jìn)行擦拭取樣后，放入滅菌后的100ml生理鹽水中，振搖洗滌制成供試液。

3.9.2        化學(xué)檢驗(yàn)由質(zhì)量部檢驗(yàn)人員在清潔結(jié)束后進(jìn)行。由于最大允許殘留量太小，故各用兩只干凈棉簽分別對(duì)關(guān)鍵部位按25cm²/棉簽進(jìn)行擦拭取樣。

3.10              檢驗(yàn)方法

3.10.1    化學(xué)檢驗(yàn)方法：分光光度法(取樣棉簽上的殘留物用乙醇充分溶解過(guò)濾后定容至50ml)

3.10.1.1  檢驗(yàn)儀器：756CRT紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)

3.10.1.2  標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度：按計(jì)算出的最大允許殘留量（25cm²）的2倍值，取氯霉素糖衣片對(duì)照品配制成標(biāo)準(zhǔn)溶液(用乙醇溶解定容至50ml)。

3.10.1.3  吸收值比較：在278nm波長(zhǎng)處，樣品中氯霉素糖衣片吸收值不得大于標(biāo)準(zhǔn)溶液中氯霉素糖衣片吸收值。

3.10.2    微生物檢驗(yàn)方法

按《微生物限度檢查SOP》執(zhí)行。

4                     進(jìn)行三次驗(yàn)證。

5                     驗(yàn)證記錄見(jiàn)附表。

6                     驗(yàn)證總結(jié)論：見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。